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Femara Il 15 marzo 2012, l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Femara. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Femara nell'Unione europea (UE). Femara è un medicinale che contiene il principio attivo letrozolo. E 'usato come trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario. Il principio attivo di Femara, letrozolo, è un & lsquo; inibitore dell'aromatasi & rsquo ;. Ciò significa che funziona bloccando l'azione di un enzima chiamato & lsquo; dell'aromatasi & rsquo ;, che è coinvolto nella produzione di ormoni estrogeni. In alcuni tipi di cancro al seno (recettore ormonale tipi positivi o ormone-dipendenti), estrogeni è noto per stimolare la crescita delle cellule tumorali. Bloccando l'attività dell'aromatasi e riducendo così la quantità di estrogeni prodotti, la medicina rallenta o si ferma la crescita e la diffusione del cancro. Femara è usato nelle donne in postmenopausa, perché aromatasi è coinvolto nella produzione di più di estrogeni in questa popolazione. Femara è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile sotto altri nomi commerciali anche: Femar, F & eacute; Mara, e Loxifan. La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis. Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Femara è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMD (h)). Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Femara nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le principali aree armonizzati includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Dopo aver esaminato i dati disponibili a sostegno della medicina & rsquo; s uso, il CHMP ha convenuto che Femara deve essere somministrato a donne in postmenopausa per quanto segue: Adiuvante (post-chirurgico) trattamento del recettore ormonale precoce del cancro al seno positivo invasivo. Estesa trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo ormono-dipendente nelle donne che hanno ricevuto una precedente terapia con tamoxifene adiuvante standard per cinque anni. trattamento di prima linea per il carcinoma mammario avanzato ormone-dipendenti. carcinoma mammario avanzato dopo la progressione della recidiva o di malattia, nelle donne con lo stato naturale o artificialmente indotta endocrino in post-menopausa, che sono stati precedentemente trattati con anti-estrogeni. Neo-adiuvante (pre-chirurgia) il trattamento di, HER-2 negativo cancro al seno recettore ormonale positivo in cui la chemioterapia non è un intervento chirurgico adatto e immediato non indicato. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP raccomandazioni anche armonizzate sulle dosi, durata del trattamento e l'uso di Femara in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica. In armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso contro di cui due controindicazioni che erano nelle RCP di alcuni paesi dell'UE: insufficienza epatica e l'uso pre-operatorio nei pazienti il cui stato dei recettori è negativo o sconosciuto. Il CHMP era del parere che fosse più opportuno includere avvertenze rilevanti nel paragrafo 4.4. Il CHMP ha anche armonizzato altre sezioni del RCP tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (effetti collaterali). Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nella scheda 'Tutti i documenti. La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 maggio 2012. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Maggiori informazioni su Femara Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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