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Bambini e neonati di peso inferiore a 10 kg devono ricevere dosi proporzionalmente più piccoli. Anziani: Flagyl è ben tollerato da parte degli anziani, ma uno studio di farmacocinetica suggerisce l'uso prudente dei regimi di dosaggio elevati in questa fascia di età. Eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti pediatrici: Come parte di una terapia di combinazione, 20mg / kg / giorno per non superare i 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. le linee guida ufficiali dovrebbero essere consultati prima di iniziare la terapia. Ipersensibilità nota a nitroimidazoli, metronidazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Regolare cliniche e di laboratorio di monitoraggio (in particolare conta leucocitaria) sono invitati se la somministrazione di Flagyl per più di 10 giorni è considerata necessaria ed i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse, come la neuropatia periferica o centrale (ad esempio parestesie, atassia, vertigini, crisi convulsive). Metronidazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia del sistema nervoso periferico e centrale attiva o cronica grave a causa del rischio di aggravamento neurologica. C'è la possibilità che dopo Trichomonas vaginalis è stata eliminata una infezione gonococcica permanga. L'emivita di eliminazione del metronidazolo rimane invariata in presenza di insufficienza renale. Il dosaggio di metronidazolo deve dunque diminuzione. Tali pazienti tuttavia mantengono i metaboliti di metronidazolo. Il significato clinico di questo non è noto al momento. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi metronidazolo e metaboliti vengono efficacemente rimossi nel corso di un periodo di otto ore di dialisi. Metronidazolo dovrebbe quindi essere nuovamente somministrata immediatamente dopo l'emodialisi. Nessuna regolazione di routine nel dosaggio di Flagyl deve essere effettuato in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Il metronidazolo viene metabolizzato principalmente mediante ossidazione epatica. compromissione sostanziale della clearance metronidazolo può verificarsi in presenza di insufficienza epatica avanzata. cumulo significativo può verificarsi nei pazienti con encefalopatia epatica e le concentrazioni plasmatiche di alta risultanti di metronidazolo può contribuire ai sintomi della encefalopatia. Flagyl dovrebbe pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti con encefalopatia epatica. La dose giornaliera dovrebbe essere ridotto a un terzo e può essere somministrato una volta al giorno. I pazienti devono essere avvertiti che il metronidazolo può scurirsi dell'urina. A causa di prove insufficienti sul rischio mutagenicità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Flagyl per un trattamento più lungo del solito richiesto deve essere attentamente valutata. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I pazienti devono essere avvisati di non prendere l'alcool durante la terapia con metronidazolo e per almeno 48 ore dopo, a causa della possibilità di un (effetto antabuse) reazione disulfiram-simile. reazioni psicotiche sono stati riportati in pazienti che stavano usando metronidazolo e disulfiram contemporaneamente. Alcuni potenziamento della terapia anticoagulante è stata riportata quando metronidazolo è stato utilizzato con il tipo di warfarin anticoagulanti orali. Dosaggio di quest'ultima può richiedere la riduzione. tempi di protrombina devono essere monitorati. Non c'è interazione con eparina. ritenzione di litio accompagnate da prove di un possibile danno renale è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con litio e metronidazolo. trattamento litio deve essere rastremato o ritirato prima di somministrare il metronidazolo. Le concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina e gli elettroliti devono essere monitorati nei pazienti in trattamento con il litio, mentre ricevono il metronidazolo. I pazienti trattati con fenobarbital o fenitoina metabolizzano metronidazolo ad una velocità molto maggiore rispetto al normale, riducendo l'emivita di circa 3 ore. Metronidazolo riduce la distanza di 5 fluorouracile e può quindi risultare in un aumento della tossicità di 5 fluorouracile. I pazienti trattati con ciclosporina sono a rischio di livelli sierici di ciclosporina. ciclosporina sierica e della creatinina sierica devono essere strettamente monitorati quando la somministrazione concomitante è necessario. I livelli plasmatici di busulfan possono essere aumentate di metronidazolo che può portare a tossicità busulfan grave. 4.6 Gravidanza e allattamento Non esistono prove sufficienti della sicurezza del metronidazolo in gravidanza, ma è stato ampiamente utilizzato per molti anni senza apparente conseguenza malato. Tuttavia Flagyl, come altri farmaci, non deve essere somministrato durante la gravidanza o durante l'allattamento a meno che il medico ritiene essenziale; In queste circostanze non sono consigliati i corti, i regimi ad alto dosaggio. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti devono essere avvertiti circa il potenziale per sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori, e consigliato di non guidare o usare macchinari se si verificano questi sintomi. 4.8 Effetti indesiderati La frequenza di eventi avversi è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, & lt; 1/10); non comuni (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse gravi si verificano raramente con regimi raccomandati standard. I medici che contemplano terapia continua per il sollievo di condizioni croniche, per periodi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di prendere in considerazione il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia Non nota: leucopenia. • encefalopatia (ad es. Confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e il movimento, torcicollo) e la sindrome cerebellare subacuta (ad es. L'atassia, dysathria, insufficienza andatura, nistagmo e tremore) che possono risolvere con la sospensione del farmaco. • sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa • durante la terapia intensiva metronidazolo e / o prolungata, sono stati riportati neuropatia sensoriale periferica o epilettiformi transitoria convulsioni. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparso dopo il trattamento è stato interrotto o quando il dosaggio è stato ridotto. • meningite asettica Molto raro: disturbi della vista come la diplopia e la miopia, che, nella maggior parte dei casi, è transitorio. Non nota: la neuropatia ottica / neurite Non nota: alterazioni del gusto, mucosite orale, lingua pelo, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, come dolore epigastrico e diarrea. • aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile con la sospensione del farmaco. • casi di insufficienza epatica che ha richiesto trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in combinazione con altri farmaci antibiotici. Cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari: eruzioni cutanee, eruzioni pustolosa, prurito, vampate di calore Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: Molto raro: oscuramento delle urine (a causa di metabolita metronidazolo). Segnalazione di sospette reazioni avverse: Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Singole dosi orali di metronidazolo, fino a 12g sono stati riportati in tentativi di suicidio e overdose accidentale. I sintomi sono stati limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio metronidazolo. In caso di sospetto sovradosaggio di massa, un trattamento sintomatico e di supporto dovrebbe essere istituito. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01 Il metronidazolo ha azioni antiprotozoico ed antibatteriche ed è efficace contro Trichomonas vaginalis e altri protozoi compresi Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contro i batteri anaerobi. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Metronidazolo è rapidamente e quasi completamente assorbito sulla somministrazione di compresse Flagyl; Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 minuti a 3 ore. L'emivita di metronidazolo è di 8,5 ± 2,9 ore. Metronidazolo può essere utilizzato in caso di insufficienza renale cronica; viene rapidamente rimosso dal plasma mediante dialisi. Il metronidazolo è escreto nel latte, ma l'assunzione di un lattante di una madre che riceve dosaggio normale sarebbe considerevolmente inferiore al dosaggio terapeutico per i bambini. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale studi tuttavia simili croniche nel criceto hanno dato risultati negativi. Studi epidemiologici hanno fornito alcuna chiara evidenza di un aumentato rischio cancerogeno nell'uomo. Il metronidazolo ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. In studi condotti in cellule di mammifero in vitro come pure in roditori o esseri umani in vivo, si è evidenziato inadeguata di un effetto mutageno di metronidazolo, alcuni studi riportano effetti mutageni, mentre altri studi erano negativi. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Fosfato di calcio idrogeno (E341),
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